日前，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康。

規(guī)劃全文如下：

為保障藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，制定本規(guī)劃。

一、現(xiàn)狀和形勢

（一）取得的成績

“十三五”時期，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》發(fā)展目標和各項任務順利完成。

公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。

全生命周期監(jiān)管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴格落實各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監(jiān)管。加強臨床試驗規(guī)范管理，建立臨床試驗機構(gòu)備案管理平臺。全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告機制。

審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。

法規(guī)標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定出臺《化妝品監(jiān)督管理條例》。發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》，發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》。發(fā)布藥品技術指導原則125個，醫(yī)療器械注冊指導原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標準710項，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準與國際標準一致度超過90%。發(fā)布《已使用化妝品原料目錄》，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新《化妝品禁用原料目錄》，收錄1393個禁用原料。

藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監(jiān)局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運行，實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會管委會成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇主席國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。

服務保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動工作機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴格按照法律法規(guī)和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強有力的支撐。

（二）問題和形勢

在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。

當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

二、總體原則與發(fā)展目標

（一）指導思想

高舉中國特色社會主義偉大旗幟，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發(fā)展觀、習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的基本理論、基本路線、基本方略，統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局、協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化方向，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。

（二）總體原則

堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。

堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。

堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。

堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。

（三）2035年遠景目標

展望2035年，我國科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達到國際先進水平。藥品安全風險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規(guī)、標準、制度體系全面形成。藥品審評審批效率進一步提升，藥品監(jiān)管技術支撐能力達到國際先進水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達到國際先進水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進入新階段，基本實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國跨越。

（三）“十四五”時期主要發(fā)展目標

“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，促進公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個。

疫苗監(jiān)管達到國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。

中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。

專業(yè)人才隊伍建設取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學科帶頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設取得積極成效。

技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構(gòu)能力明顯提升。

三、主要任務

（一）實施藥品安全全過程監(jiān)管

1.嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，重點加強臨床試驗核查，確保數(shù)據(jù)真實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。

2.嚴格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對疫苗、血液制品重點生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。

3.嚴格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級負責藥品監(jiān)管的部門依職責進一步強化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，進一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。

4.嚴格網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡銷售監(jiān)管制度，研究適應新技術、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。加強對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網(wǎng)絡銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險，提升監(jiān)管針對性和實效性。

5.嚴格監(jiān)督執(zhí)法。強化國家和地方各級負責藥品監(jiān)管的部門的執(zhí)法職責，依托現(xiàn)有機構(gòu)編制資源加強稽查執(zhí)法力量，理順工作關系，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。將辦案情況作為對地方各級負責藥品監(jiān)管的部門考核的重要指標，切實加大稽查執(zhí)法力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。加強監(jiān)督執(zhí)法信息公開。

（二）支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展

1.持續(xù)推進標準體系建設。繼續(xù)開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版《中華人民共和國藥典》。加強標準的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內(nèi)外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。

2.開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟帶、成渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。

3.進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發(fā)明專利、技術水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。

（三）完善藥品安全治理體系

1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則落地實施。

2.健全各級藥品監(jiān)管體制機制。省級藥品監(jiān)管部門要適應新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管能力建設，在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機制，共享監(jiān)管資源，推進數(shù)據(jù)對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認，提升監(jiān)管效能。

3.嚴格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責任。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)嚴格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，督促指導藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術培訓，推動從業(yè)人員和企業(yè)負責人高度重視質(zhì)量管理體系建設，提升企業(yè)落實主體責任的能力。

4.強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報送、人員調(diào)派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。

5.強化多部門治理協(xié)同。加快推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全用藥用械用妝科學素養(yǎng)。進一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴重違法失信企業(yè)和個人列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施跨行業(yè)、跨領域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。

（四）持續(xù)深化審評審批制度改革

1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構(gòu)設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構(gòu)，充實技術力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構(gòu)密切協(xié)作的科學高效的審評工作體系。

2.進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導。進一步健全倫理審查機制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及時分析、評價醫(yī)療器械風險變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。

3.繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。加強生物類似藥審評法規(guī)和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。

（五）嚴格疫苗監(jiān)管

1.實施疫苗全生命周期管理。強化疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制。加強國家疫苗檢查能力建設，完善疫苗巡查檢查制度。嚴格實施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)管。加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程規(guī)范化管理。加強疑似預防接種異常反應監(jiān)測與評價，提升監(jiān)測能力。

2.加強創(chuàng)新疫苗評價技術能力建設。提升創(chuàng)新疫苗的評價能力水平。完善多聯(lián)多價疫苗評價技術體系，鼓勵發(fā)展多聯(lián)多價疫苗。全方位提升復雜情況下對新佐劑疫苗、新技術疫苗或應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價能力水平。

3.全面提升疫苗監(jiān)管水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。督促企業(yè)落實疫苗質(zhì)量主體責任，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極申請世界衛(wèi)生組織疫苗預認證。

（六）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

1.健全符合中藥特點的審評審批體系?？茖W把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價值為導向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強化循證醫(yī)學應用，探索發(fā)揮真實世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術指導原則體系。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。

2.加強中藥監(jiān)管技術支撐。建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數(shù)據(jù)國際交流平臺，推動世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥（中藥）質(zhì)量標準、標準物質(zhì)相關指導原則以及《國際草藥典》編制。制訂全國中藥飲片炮制規(guī)范。

3.強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，引導促進中藥材規(guī)范化發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設。加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標簽，提升說明書臨床使用指導效果。

4.改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策。在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)開展中藥監(jiān)管政策試點，推動監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新。加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，鼓勵運用現(xiàn)代化科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥研發(fā)，支持多種方式開展中藥新藥研制，鼓勵中藥二次開發(fā)。

（七）加強技術支撐能力建設

1.加強藥品審評能力建設。持續(xù)推進以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設，優(yōu)化藥品審評機構(gòu)設置，充實專業(yè)技術審評力量。優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術應用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評流程導向科學管理體系建設工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。

2.加強檢查能力建設。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構(gòu)建設。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級不良反應監(jiān)測評價能力，探索市縣藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構(gòu)建以不良反應監(jiān)測體系為基礎的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進建設藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進上市后藥品安全監(jiān)測評價技術的研究與應用。積極探索開展主動監(jiān)測工作。

4.提升化妝品風險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測體系。加強化妝品安全風險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術、網(wǎng)絡監(jiān)測等能力建設，推進國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地建設。逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。

5.加強檢驗檢測體系建設。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關鍵技術和平臺建設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構(gòu)為依托，完善科學權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構(gòu)著重瞄準國際技術前沿，強化重點專業(yè)領域檢驗能力建設。地方各級檢驗機構(gòu)針對日常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。

6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。統(tǒng)籌推進監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室建設，開展監(jiān)管科學等研究。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機構(gòu)參與國家相關科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術及檢測規(guī)范等研究，開展化學藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源，加強化妝品新原料研究。

（八）加強專業(yè)人才隊伍建設

1.建設高水平審評員隊伍。參考制藥強國審評人才配比，科學配置審評職能的技術機構(gòu)人員力量，加強審評人才隊伍建設。探索創(chuàng)新人才引進渠道，引進具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。補充緊缺專業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊伍的年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大審評員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育，探索與地方藥監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強高層次藥品審評員培養(yǎng)。強化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設，提高審評員的技術審評能力，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。

2.建設職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實人員，有針對性地引進、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省級藥品監(jiān)管部門具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎相適應的檢查員隊伍。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。

3.建設強有力的檢驗檢測隊伍。加強國家和地方各級藥品檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設，有序組織開展檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術人員繼續(xù)教育和培訓，分專業(yè)領域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學科帶頭人。

4.建設業(yè)務精湛的監(jiān)測評價隊伍。加強國家和地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設，加大專業(yè)技術人員培養(yǎng)力度，有序組織開展監(jiān)測機構(gòu)專業(yè)技術人員業(yè)務培訓。

5.全面提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。實施專業(yè)素質(zhì)提升工程，大力開展專業(yè)能力教育培訓，有計劃地開展各級負責藥品監(jiān)管的部門負責人領導能力培訓。加強全國藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)化建設，嚴把入口關，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平。

（九）加強智慧監(jiān)管體系和能力建設

1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國家藥品追溯協(xié)同服務和監(jiān)管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，完善醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，加強在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領域的銜接應用。

2.推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關鍵共性技術與應用，服務監(jiān)管辦案、推進政務公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風險，促進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。完善藥品監(jiān)管信息化標準體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標準制修訂，促進藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務協(xié)同。

4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡化。加快推進化妝品監(jiān)管領域移動互聯(lián)應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。

（十）加強應急體系和能力建設

1.持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強對防控所需藥品醫(yī)療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。加強防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，有關部門做好儲備和供應。

2.健全應急管理制度機制。完善藥品安全事件應急預案，健全應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，完善藥品儲備和供應制度。加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評價技術能力。

3.培養(yǎng)提升應急處置能力。加強國家藥品安全應急能力建設，強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓的重點內(nèi)容。建立藥品安全應急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實戰(zhàn)演練，提高應急處置能力。

四、保障措施

（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領導

完善領導干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展，省級各相關部門要加強協(xié)調(diào)配合，推動有關工作落實。各有關部門要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監(jiān)局負責組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關部門調(diào)整。

（二）創(chuàng)新完善支持保障機制

完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎設施建設和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。

（三）積極參與全球藥品安全治理

深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。

（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為

加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權(quán)力運行和監(jiān)督制約機制，嚴肅追究監(jiān)管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加強人文關懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。


來源：國家藥監(jiān)局